Case de 5S na farmacêutica: o que muda quando nada muda sem controle de mudança

Onze horas e trinta minutos para trocar de produto na linha de compressão. Desse tempo, quatro horas eram limpeza validada, com protocolo aprovado e critério de aceitação definido. As sete horas e meia restantes eram procurar utensílio, esperar material, montar, desmontar e localizar o registro do lote anterior.

Esse é o ponto de partida de um case de 5S na farmacêutica que precisou lidar com uma restrição que quase nenhum material sobre o tema trata: em ambiente de boas práticas de fabricação, 5S não é livre. Alteração de layout, de sinalização ou de fluxo passa por controle de mudança, e pode exigir requalificação de área ou revalidação de limpeza.

A planta fabrica sólidos orais em três turnos. A área piloto pegou a sala de compressão, o corredor técnico que a atende e o almoxarifado de insumos, com controle de temperatura e três status de material: quarentena, aprovado e reprovado. O programa levou vinte e oito semanas.

O que vem a seguir é a leitura senso a senso do que foi feito naquela planta, respeitando a restrição. Entram o descarte rastreável dos itens sem uso, a etiqueta que precisou de teste de compatibilidade com o sanitizante, a fronteira entre Seiso e limpeza validada, os quatro erros cometidos no meio do caminho e os oito indicadores medidos na saída.

Sobre a procedência: este case é um composto construído para este artigo, no formato dos kits da Voitto. Os números foram definidos para serem internamente consistentes e cada conta foi conferida, das parcelas do setup à soma dos destinos de descarte. Não é o relato de um cliente nomeado, e nenhum valor aqui deve ser usado como referência de mercado.

A linha que levava onze horas e meia para trocar de produto

Onze horas e trinta minutos. Esse era o tempo médio de troca de produto na linha de compressão da planta, medido em quatorze trocas ao longo de um trimestre. A linha fabrica sólidos orais em três turnos, com dezoito apresentações no portfólio e catorze trocas de produto por mês.

Desse total, quatro horas eram limpeza validada. Tempo definido em protocolo, aprovado, com registro de execução e verificação. Esse bloco não estava em discussão e nunca esteve. As sete horas e meia restantes eram outra coisa: procurar utensílio, esperar material chegar do almoxarifado, montar e desmontar, localizar o registro do lote anterior, aguardar liberação.

Ao lado disso, três números apareciam todo mês no comitê da qualidade. Catorze desvios abertos por mês ligados a material fora de lugar, identificação ilegível ou utensílio não localizado, média de seis meses. Vinte e dois minutos para localizar um registro de lote no arquivo da produção, com cerca de cento e vinte buscas mensais. Dezenove achados de autoinspeção sobre organização, identificação e limpeza no último ciclo.

Nenhum deles era tratado como problema de processo. Eram lidos como falha de disciplina, e a resposta padrão era treinar de novo. Depois de três ciclos de treinamento sem mudança na curva, a gerência aceitou tratar o assunto como problema de organização física.

Por que 5S numa fábrica que já tem procedimento para tudo

A objeção veio na primeira reunião e era legítima. A planta tem procedimento escrito para cada operação, registro para cada etapa, treinamento documentado e qualificação de pessoal. O que um método dos anos cinquenta acrescenta a isso?

A resposta está no que o procedimento não descreve. Um procedimento diz que o operador deve usar o utensílio dedicado à linha. Ele não diz onde esse utensílio fica, como se sabe que ele está no lugar e o que acontece quando não está. O programa 5S trata exatamente dessa camada.

Na prática, a metodologia 5S entrou como suporte ao cumprimento dos procedimentos existentes, não como sistema paralelo. Cada ação de 5S precisava responder a uma pergunta: isso torna mais fácil cumprir o procedimento que já existe, ou mais difícil?

Essa foi a única justificativa que passou na garantia da qualidade. Não foi o discurso de melhoria contínua, nem a comparação entre 5S e Lean. Foi a leitura de que catorze desvios por mês tinham causa física, e que causa física se resolve mudando o ambiente.

A restrição que muda tudo: nada muda sem controle de mudança

Esta é a parte que a maioria dos materiais sobre 5S ignora, e é a parte que decide se o programa vai resolver ou criar problema. Em ambiente de boas práticas de fabricação, alteração de layout, de sinalização, de fluxo de pessoas ou de material não é decisão de equipe. É mudança controlada.

A RDC 658/2022 da Anvisa exige sistema de controle de mudanças dentro do sistema de qualidade farmacêutico. Isso significa que a mudança é proposta, avaliada quanto a risco, aprovada pela garantia da qualidade, executada com registro e verificada quanto à eficácia. Dependendo do que muda, pode exigir requalificação de área, revalidação de limpeza ou revisão de documento.

Um 5S conduzido fora desse fluxo produz não conformidade. A equipe move um armário, ganha espaço e cria obstrução de fluxo de ar. Cola uma etiqueta bonita e introduz um material não avaliado dentro de sala classificada. Nos dois casos, o achado aparece na próxima inspeção, e o programa vira réu.

Por isso a primeira entrega do piloto não foi organizar nada. Foi construir, com a garantia da qualidade, a tabela abaixo: o que exige controle de mudança formal e o que não exige. Ela virou o filtro de toda ação proposta nos oito meses seguintes.

O que pode e o que não pode entrar numa sala classificada

A segunda restrição é de material. Sala classificada tem controle de partículas, pressão diferencial e taxa de troca de ar. Tudo que entra precisa ser compatível com isso e com o sanitizante usado na rotina.

• Papel comum e papelão: liberam fibra e partícula, não entram
• Fita crepe e fita adesiva de demarcação: descolam, acumulam resíduo na borda e não resistem ao sanitizante
• Espuma recortada para quadro de sombra: não é sanitizável e libera partícula ao envelhecer
• Madeira e MDF em qualquer forma: superfície porosa, não entra
• Etiqueta impressa em papel: substituída por material sintético com adesivo resistente a álcool isopropílico a setenta por cento
• Ímã e adesivo de vinil de uso geral: precisam de avaliação caso a caso e de teste de compatibilidade documentado

O que sobrou foi mais caro e mais lento. Suporte de utensílio em aço inoxidável com recorte usinado. Demarcação de piso em pintura epóxi, aplicada em parada programada. Etiqueta em polipropileno com adesivo testado. Nada disso é detalhe estético: é o que permite que a sanitização de rotina continue funcionando como validada.

O diagnóstico de entrada e o desenho do piloto

O diagnóstico de entrada seguiu o roteiro clássico de como implantar o 5S na empresa, com uma diferença: cada não conformidade encontrada precisava ser classificada como resolvível sem controle de mudança, resolvível com controle de mudança simples, ou dependente de projeto de engenharia. Sem essa triagem, a lista de ações vira promessa.

O inventário físico da área piloto contou mil duzentos e quarenta itens, entre utensílios, ferramentas, peças de reposição, mobiliário, embalagens e documentos impressos. Desses, trezentos e dezoito foram classificados como sem uso na área, o que dá vinte e cinco vírgula seis por cento.

O comitê ficou com nove pessoas: dois da produção, dois da garantia da qualidade, um do controle de qualidade, um da manutenção, um do almoxarifado, um de validação e um de treinamento. O plano mestre 5S nasceu dessa reunião, com uma coluna a mais que o modelo padrão: a coluna do controle de mudança.

O cronograma por senso, com o tempo do controle de mudança embutido

O cronograma total foi de vinte e oito semanas. O Seiton levou oito semanas, quase o dobro do Seiri, e a razão é inteiramente regulatória: quase toda ação de identificação dentro de sala classificada passou por avaliação de material e aprovação formal.

Vinte e uma ações passaram por controle de mudança nas vinte e oito semanas. O prazo médio entre proposta e aprovação foi de onze dias úteis. Quem planeja 5S em ambiente regulado sem reservar esse tempo entrega cronograma que não fecha.

Seiri: descarte que precisa deixar rastro

Descartar numa fábrica comum é decidir e jogar fora. Numa fábrica farmacêutica, parte do que está sobrando é material controlado, e o descarte tem procedimento próprio, com reconciliação, testemunha e registro.

Os trezentos e dezoito itens sem uso foram separados em cinco destinos, e o número de cada destino precisava fechar com o inventário.

Os trinta e oito retidos foram o aprendizado do Seiri. Nenhum deles tinha registro de entrada na área, e ninguém sabia dizer de onde vieram. Em qualquer exemplo de aplicação do 5S de manufatura comum, esses itens iriam para a caçamba na primeira tarde. Aqui levaram sete semanas até a definição.

O cartão vermelho que não podia ser um cartão

A ferramenta padrão do Seiri é o cartão vermelho preso ao item, com data, responsável e destino proposto. Dentro de sala classificada, um cartão de papel preso com barbante é exatamente o que não pode existir.

A adaptação teve três partes. Dentro da sala, a marcação virou registro eletrônico: o item recebeu um código na planilha controlada da área, com foto, posição e prazo de decisão. Nada foi colado em nada.

Fora da sala, no corredor técnico e no almoxarifado, o cartão físico foi mantido, mas em material sintético lavável e com prazo máximo de trinta dias afixado. A terceira parte foi a área de quarentena do 5S, demarcada fora da área classificada, com etiqueta de status própria, para nunca se confundir com a quarentena regulatória de insumo.

Seiton na sala classificada: identificação aprovada, não identificação bonita

Duzentas e catorze posições foram identificadas na área piloto. Dentro da sala classificada, cada identificação seguiu três critérios inegociáveis: material compatível com o sanitizante, superfície lisa sem ponto de acúmulo, e inclusão explícita no procedimento de limpeza da sala.

O terceiro critério é o mais esquecido. Toda superfície nova dentro da sala precisa aparecer no procedimento de limpeza, com método e frequência. Etiqueta que ninguém limpa é ponto de acúmulo, e ponto de acúmulo é desvio.

A lógica de posicionamento seguiu frequência de uso e distância, como em qualquer Seiton. A diferença foi o teto: nenhuma posição nova podia ficar sob difusor de ar, nem obstruir retorno, nem criar sombra de limpeza. A gestão à vista da área ficou concentrada no corredor técnico, fora da sala, onde a restrição de material é menor.

Seiton no almoxarifado: quarentena, aprovado e reprovado

O almoxarifado de insumos tinha dois problemas distintos e eles vinham sendo tratados como um só. O primeiro era endereçamento: quarenta e oito minutos, em média, para separar os insumos de uma ordem de produção. O segundo era segregação de status.

Sete ocorrências por trimestre envolviam material com status ambíguo: palete de insumo aprovado encostado na faixa da quarentena, rótulo de status desbotado, embalagem parcialmente usada sem retorno de status. Nenhuma virou uso de material errado, mas sete quase acontecimentos por trimestre é um número que não se defende em inspeção.

O Seiton no almoxarifado trabalhou em três frentes. Endereçamento por curva de giro, com posição fixa e etiqueta de prateleira. Separação física clara das três áreas de status, com piso demarcado e distância mínima entre elas. E padronização da etiqueta de status, em três cores, com texto legível a três metros.

A mudança da etiqueta de status passou por controle de mudança, revisão do procedimento de segregação e retreinamento de trinta e um colaboradores. A reorganização das prateleiras da área climatizada exigiu reavaliação do mapeamento térmico, porque a altura de carga mudou em duas ruas.

Seiso e a fronteira com a limpeza validada

Aqui mora o erro mais perigoso de um 5S farmacêutico. Seiso, na leitura clássica, é limpeza feita pelo operador como forma de inspeção. Limpeza validada é procedimento com critério de aceitação, método analítico e registro. As duas coisas não se misturam.

A regra escrita no padrão do piloto foi curta: o Seiso não altera nada do que está validado. Não muda produto de limpeza, não muda tempo, não muda sequência, não muda critério. O que o Seiso acrescenta é inspeção, e inspeção é outra atividade.

• O que o Seiso passou a cobrir: vazamento, folga, ruído anormal, pintura descascada, parafuso solto, etiqueta ilegível
• O que o Seiso nunca cobriu: superfície de contato com produto, tempo de limpeza, produto sanitizante, critério de liberação
• Quem faz: o operador da linha, em rotina diária registrada
• Para onde vai o achado: chamado de manutenção ou registro de desvio, conforme a gravidade

A rotina diária virou uma folha de verificação com onze itens, preenchida no início de turno, com campo de observação. Em oito meses ela gerou cento e noventa e três chamados de manutenção que antes não existiam como registro.

Seiketsu: o padrão que vira documento do sistema da qualidade

Em fábrica comum, o padrão do Seiketsu costuma ser uma folha plastificada na parede. Aqui não pode ser. Se o padrão descreve como o trabalho deve ser feito, ele é documento, e documento tem código, versão, aprovação, distribuição controlada e treinamento registrado.

O padrão visual da área piloto virou um anexo do procedimento operacional da sala. Isso resolveu um problema e criou outro. Resolveu porque o padrão passou a valer de verdade, com força de procedimento operacional padrão. Criou porque cada ajuste passou a exigir revisão de documento.

O time resolveu isso separando o que é padrão e o que é ajuste fino. Posição de equipamento, identificação de status e fluxo de material entraram no documento controlado. Detalhes de organização interna de gaveta e de armário ficaram numa instrução de área, com aprovação local e revisão mais simples.

Essa separação é o mesmo raciocínio do trabalho padronizado: nem tudo que é padrão precisa do mesmo peso documental. Numa planta que também mantém certificação no sistema de gestão da qualidade ISO 9001, essa hierarquia de documentos já existia e só precisou ser usada.

Shitsuke: auditoria de 5S dentro da autoinspeção

A decisão mais importante do quinto senso foi não criar mais uma auditoria. As boas práticas de fabricação já exigem autoinspeção periódica, com roteiro, registro e plano de ação. O 5S entrou como bloco desse roteiro, não como programa paralelo.

Na prática, isso significou incluir onze questões de 5S no formulário de autoinspeção existente. A auditoria 5S mensal por área continuou acontecendo, conduzida por auditores de outras áreas, mas o resultado passou a alimentar o mesmo plano de ação da autoinspeção.

O placar usou uma escala de cinco níveis por senso, consolidada em percentual. O formato do radar 5S foi mantido porque o time já conhecia, e porque o gráfico mostra o senso fraco sem precisar de explicação.

A resistência da qualidade e a resistência da produção

As duas resistências eram opostas e as duas eram racionais. A garantia da qualidade via risco em cada ação. Toda mudança é potencial desvio, e quem assina a liberação de lote tem boa razão para desconfiar de entusiasmo.

A produção via mais uma camada de exigência. A equipe já preenche registro de lote, registro de limpeza, registro de temperatura, registro de treinamento. Chegar com auditoria de organização parecia mais burocracia sobre gente que já vive de formulário.

O que destravou a qualidade foi a tabela de controle de mudança feita antes de qualquer ação. Ela mostrou que o programa conhecia a regra, e transformou a discussão de caso a caso em aplicação de critério. Do segundo mês em diante, as aprovações aceleraram.

O que destravou a produção foi mais simples e levou mais tempo. As três primeiras ações executadas foram escolhidas pelos operadores, não pelo comitê, e todas tiraram trabalho em vez de acrescentar. A primeira foi trazer o carrinho de utensílios para dentro da antessala, o que eliminou uma caminhada de setenta metros por troca.

O que deu errado no meio do caminho

O erro mais caro foi na semana nove. O time comprou e aplicou duzentas e quarenta e seis etiquetas de identificação sem passar pelo controle de mudança e sem teste de compatibilidade com o sanitizante. A justificativa foi que etiqueta é só identificação.

Trinta e oito delas, quinze vírgula quatro por cento do lote, descolaram após três ciclos de sanitização. Duas foram encontradas no piso da sala de compressão durante o turno. Isso gerou um desvio, uma investigação e a remoção de todas as etiquetas da sala.

O Seiton atrasou cinco semanas. O lote novo foi especificado com o controle de qualidade, testado em dez ciclos de sanitização antes da aplicação, e aprovado por controle de mudança. O custo direto foi baixo, mas o custo de credibilidade quase encerrou o piloto.

• Erro 1: etiquetas aplicadas sem avaliação de material, com desvio aberto e cinco semanas de atraso
• Erro 2: demarcação de piso feita com fita adesiva numa sala, reprovada na verificação e refeita em pintura epóxi
• Erro 3: primeiro quadro de sombra desenhado em espuma recortada, barrado antes da instalação
• Erro 4: auditoria de 5S iniciada em formulário próprio, duplicando registro, depois fundida à autoinspeção

Os quatro erros têm a mesma origem. O time aplicou repertório de 5S de manufatura sem perguntar antes o que a área permite. A tabela de controle de mudança existia desde a semana dois, e mesmo assim foi ignorada quando a ação pareceu pequena.

Os resultados, número a número

A medição de saída foi feita no oitavo mês, com o mesmo método da linha de base. Setup cronometrado em quatorze trocas, desvios extraídos do sistema da qualidade, tempo de localização medido em vinte buscas, achados contados no ciclo de autoinspeção.

Os dois números de setup fecham entre si. Das onze horas e trinta, quatro horas eram limpeza validada e continuaram sendo quatro horas. Toda a redução de cento e noventa minutos saiu das sete horas e meia restantes, que caíram para quatro horas e vinte.

Em horas de linha, cento e noventa minutos vezes quatorze trocas dão dois mil seiscentos e sessenta minutos por mês, ou quarenta e quatro horas. No documento de lote, dezoito minutos economizados vezes cento e vinte buscas dão trinta e seis horas por mês, distribuídas entre produção e garantia da qualidade.

O que sustentou depois de doze meses

Na medição de doze meses, a nota da área piloto era oitenta e um por cento. Caiu três pontos em relação ao pico de oitenta e quatro, e essa queda foi tratada como normal, não como fracasso.

1. O padrão virou documento controlado. Ninguém desfaz o que está num procedimento aprovado sem abrir uma revisão, e isso trava a erosão silenciosa
2. A auditoria entrou na autoinspeção. Enquanto a autoinspeção for exigência regulatória, o bloco de 5S dentro dela não é cortado por falta de tempo
3. A troca de produto ficou mais curta e a produção percebeu. O Seiton deixou de ser pedido do comitê e virou condição para bater o plano do mês

O que não sustentou foi a rotina diária de Seiso no terceiro turno, que caiu para setenta e um por cento de preenchimento no décimo mês. A causa foi ausência de supervisão presente na madrugada, e a correção foi mover a verificação para a passagem de turno. Esse é o tipo de detalhe que separa como sustentar o 5S de como implantá-lo.

O que não funcionou e por quê

A primeira foi a tentativa de estender o padrão visual da área piloto para a pesagem, copiando o mesmo desenho. A pesagem tem cabine com fluxo próprio e restrição de material ainda maior. O padrão foi rejeitado na avaliação e precisou ser refeito do zero, o que atrasou a segunda onda em dois meses.

A segunda foi o placar de 5S exposto na produção, com nota por área e ranking. Numa planta onde qualquer indicador visível é lido como pressão sobre a liberação de lote, o ranking gerou disputa de nota em vez de melhoria. Foi retirado no quinto mês e substituído por acompanhamento de plano de ação.

A terceira foi a ideia de medir retorno financeiro do programa. As quarenta e quatro horas de linha por mês são reais e conferidas. Transformar isso em valor exigia premissas de demanda e de margem que ninguém conseguiu defender. O time parou de tentar e passou a reportar horas, desvios e achados, que é o que a operação consegue verificar.

O saldo honesto deste case de 5S na farmacêutica é esse. O 5S resolveu um problema físico que treinamento não resolvia, custou vinte e oito semanas e vinte e uma ações de controle de mudança, e só funcionou porque aceitou a regra do ambiente antes de tentar mudá-lo.